Телефон: +7-903-914-87-78
MasterReg.pro@yandex.ru
Регистрация медицинских изделий
  • -Это государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Согласно ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Если вам нужна помощь с регистрацией медицинских изделий — обращайтесь. Мы подробно проконсультируем по вашей задаче, ответим на все вопросы и рассчитаем стоимость.

Позвоните нам

Перечень услуг нашей компании достаточно обширен, среди них можно отметить следующие:

  1. Регистрация медицинских изделий:

→ регистрация по ПП РФ No 1684;

→ регистрация по ПП РФ No 552;

→ регистрация по ПП РФ No 430.

2.Внесение изменений в регистрационное досье и регистрационные удостоверения / реестровую запись.


3.Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.


4.Разработка и внедрение системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования".


5.Подготовка и участие в инспектировании производства.


6.Сопровождение токсикологических исследований, испытаний: квалификационных, технических, клинических.

Наши услуги
Сопровождаем процедуру до выдачи заявителю уведомления о государственной регистрации медицинского изделия и внесение реестровой записи в государственной реестр
Регистрация медицинских изделий
Регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации, Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК»

Регистрация медицинских изделий по Постановлению Правительства РФ №1684

  • Что мы предлагаем в рамках сопровождения регистрации по ПП РФ №1684
  • Мы не просто консультируем — мы берем на себя весь процесс или отдельные этапы, чтобы вы получили регистрационное удостоверение быстро и без ошибок.
  • Аудит и квалификация изделия
  •  Определяем класс риска, необходимый перечень испытаний, оцениваем готовность вашего досье под новые требования.
  • Подготовка регистрационного досье под 1684.
  • Формируем полный пакет документов по электронному формату Росздравнадзора, включая техническую и эксплуатационную документацию.
  • Организация испытаний.
  • Помогаем с выбором и взаимодействием с аккредитованными лабораториями для технических, токсикологических и клинических испытаний (в т.ч. в уполномоченных госорганизациях для ускоренной схемы).
  • Подача заявления и ведение в Росздравнадзоре
  • Готовим и подаём электронное заявление через ЛК на Госуслугах (с вашей ЭП или с нашей – по согласованию), отслеживаем экспертизу, оперативно отвечаем на запросы.
  • Сопровождение изменений в регудостоверение
  • Вносим изменения по ускоренной процедуре в том числе без дополнительной экспертизы для МИ низкого класса риска.
  • Пост-регистрационное сопровождение
  • Консультируем по поддержанию регистрации в силе, внесению изменений и подтверждению.
«Нам доверяют клиенты по всей стране»
Целевое действие
Почему мы?
  • Экспертиза и квалификация
    В нашей команде — эксперты с высшим образованием, регулярно проходящих повышение квалификации. Наши эксперты умеют выстраивать работу с лабораториями и экспертными организациями
  • Опыт и надёжность
    Опыт сотрудников с 2015г. — знаем все тонкости процесса
  • Оперативность и коммуникация
    Держим вас в курсе на каждом этапе: регулярно сообщаем статус проекта и заранее согласовываем все важные решения
  • СОБЛЮДАЕМ СРОКИ
    Сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре
Получите бесплатную консультацию прямо сейчас!
Заполните данные формы для связи с нами
+7-903-914-87-78
MasterReg.pro@yandex.ru
Made on
Tilda